青島恒時檢測,可提供專業(yè)的藥包材相容性檢測,其中包括食品生物化學、微生物學、食品衛(wèi)生安全、儀器分析、農產品質量等檢測,可依照GB、HB等標準完成對各類產品進行檢測,可以提供專業(yè)檢測報告。

藥包材相容性檢測介紹：

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。下面微譜小編介紹關于藥包材相容性檢測項目，藥包材相容性檢測方法和標準知識。

藥包材相容性檢測項目：

1、玻璃：玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制）注射劑瓶（西林瓶）、筆式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）、預灌封注射器針筒

2、彈性體：注射用冷凍干燥用溴化（氯化）丁基橡膠塞、預灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化（氯化）丁基橡膠塞、口服液體用聚乙烯聚酯鋁聚乙烯密封墊片

3、聚合物：環(huán)烯烴類共聚物（COC）安瓿瓶、三層共擠輸液袋、直立式聚丙烯輸液袋、鋁塑復合膜袋、藥用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

工藝組件檢測

非聚合物：陶瓷泵、灌注泵管系統(tǒng)、316L不銹鋼管道、316L不銹鋼罐體、316L不銹鋼過濾器殼、316L不銹鋼灌裝針頭、316L不銹鋼藥勺、玻璃片（分液器）、分裝機粉倉視窗

聚合物：鉑金硫化硅膠管、灌裝用硅膠軟管、硅膠墊片、聚四氟乙烯密封墊片、硅橡膠密封墊片、O型硅膠墊圈、聚醚砜濾芯、PES/PP微孔折疊濾芯、除菌過濾濾芯

一次性使用系統(tǒng)：一次性使用多層共擠袋、一次性儲液袋、一次性使用塑料血袋、AT無菌凍存瓶、細胞凍存袋、一次性攪拌袋、一次性生物反應袋、一次性無菌取樣袋

給藥器具檢測

1、注射：一次性使用精密過濾輸液器帶針、一次性使用便攜式輸注泵、一次性使用靜脈留置針、回縮自毀式一次性使用無菌注射器、一次性使用植入式給藥裝置專用針

2、輸注：一次性使用精密過濾輸液器（帶針）（PVC、TPU、TPE等材質）、電子輸注泵、一次性使用輸注導管包、一次性使用帶輸液貼式輸液器、一次性使用壓力輸液器

3、其他：經(jīng)外周插管的中心靜脈導管、一次性使用補液管路、一次性使用配藥器（帶針）、一次性使用血液采集器（轉移袋）、一次性使用內窺鏡給藥管

(一)常用包裝材料檢測項目

1、玻璃的主要檢測項目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。

2、橡膠的主要檢測項目包含:①溶出性；②吸附性；③化學反應性；④不溶性顆粒。

3、金屬的主要檢測項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。

4、塑料的主要檢測項目包含:①雙向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化學反應性。

1、瓶的主要檢測項目包含:①密封性；②避光性；③化學反應性；④吸附性。

2、袋的主要檢測項目包含:；①密封性；②避光性；③化學反應性；④吸附性；⑤微粒(輸液適用);6拉伸強度試驗(輸液適用)。

3、泡罩的主要考察項目包含:①密封性；②避光性;；③化學反應性。

4、管的主要檢測項目包含:①密封性；②可卷折性；③避光性；④化學反應性(含涂層的惰性)；⑤反彈力(復合管適用)的影響。

藥包材相容性檢測標準：

（一）藥包材相容性檢測方法

1.影響因素試驗法

2.加速試驗法

3.各種儲存條件與長期試驗法

（2）藥包材相容性檢測標準

藥包材相容性相關標準為《包裝材料試驗方法.相容性》（《GB/T16265-2008》）

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